Alerta do FDA: Mommy's Bliss Nipple Cream®

Mommy's Bliss Nipple Cream® – FDA – 23 Maio, 2008 – O FDA informa aos consumidores para não adquirir ou usar o creme Mommy's Bliss Nipple Cream, fornecido pelas MOM Enterprises, Inc., porque esse produto contém ingredientes potencialmente danosos que podem causar disfunção respiratória ou vômitos e diarréia em crianças. Esse produto é promovido para mães em amamentação para ajudar no alívio e cura de mamilos secos e rachados. Os ingredientes potencialmente danosos nesse produto são a clorfenasina e o fenoxietanol. A clorfenasina relaxa o músculo esquelético e pode deprimir o sistema nervoso central e causar respiração lenta ou superficial nas crianças. O fenoxietanol, um conservante primariamente usado em cosméticos e medicamentos, também pode deprimir o sistema nervoso central e pode causar vômitos e diarréia, os quais podem levar a desidratação em crianças. Mães e cuidadores deveriam procurar atenção médica imediata se as crianças mostrarem sinais ou sintomas de redução do apetite, dificuldade em acordar, fraqueza em extremidades ou redução na força de sugar e mudança na cor da pele.

Propofol (Diprivan®) – FDA – 15 de Junho de 2007.

O FDA informou os profissionais da saúde de vários grupos de pacientes que experimentaram calafrios, febre e dores pelo corpo imediatamente após receberem propofol para sedação ou anestesia geral. Múltiplos frascos e vários lotes de propofol usados nesses pacientes que experimentaram esses sintomas foram testados e não houve evidência de qualquer contaminação com bactérias ou endotoxinas.

O propofol é um agente hipnótico e sedativo intravenoso usado na indução e manutenção da anestesia ou sedação. Para minimizar a potencial contaminação bacteriana, os frascos e as seringas previamente preenchidas de propofol deveriam ser usadas dentro de seis horas da abertura e um frasco deveria ser usado apenas para um paciente. Pacientes que desenvolvam febre, calafrios e dores pelo corpo ou outros sintomas de reações agudas febris imediatamente após receberam propofol deveriam ser avaliados para sepsis bacteriana. Profissionais da saúde que administram propofol para sedação ou anestesia geral deveriam seguir cuidadosamente as recomendações para manipular e usar o produto conforme as instruções das informações para prescrição.

Long Weekend suplemento dietético – FDA – 15 de Junho de 2007.

Confidence Inc. informou aos consumidores e profissionais da saúde de um recolhimento nacional do produto Long Weekend, comercializado como suplemento dietético através de pedidos postais e varejistas localizados em todo o País, além de Porto Rico, Canadá, Reino Unido, Rússia e China. O produto foi recolhido porque ele contém tadalafil não declarado, um medicamento aprovado pelo FDA para tratamento da disfunção erétil masculina. Isso determina um risco aos consumidores porque tadalafil pode interagir com nitratos encontrados em medicamentos prescritos e podem reduzir a pressão arterial a níveis perigosos. Long Weekend não é aprovado pelo FDA, portanto a segurança e efetividade desse produto são desconhecidas. Os consumidores deveriam descontinuar o seu uso e consultar seus profissionais da saúde acerca de tratamentos aprovados para disfunção erétil.

Rejeição de novo medicamento para tratamento da obesidade e síndrome metabólica – FDA – 14 de Junho de 2007.

O conselho consultivo do FDA rejeitou hoje o rimonabando (Acomplia®), em votação unânime, para sua comercialização nos EUA. Essa medicação, disponível em 37 Países (dentre os quais o Brasil, aprovou o Acomplia® em 30/04/2007), foi rejeitada em função das preocupações acerca de efeitos adversos neurológicos e psiquiátricos, incluindo aumento do risco de suicídio.

O rimonabando é um bloqueador dos receptores canabinóides e em estudos clínicos mostrou efeitos favoráveis não somente na perda de peso, mas também sobre a glicemia em jejum, colesterol HDL e triglicérides.

Os receptores do sistema endocanabinóide localizados no cérebro são os mesmo que acoplam a maconha, provocando o desejo de comer e beber muito; ao bloquear esses receptores o medicamento bloqueia um dos sistemas provocadores da fome, fazendo com que os pacientes percam em torno de 5% do seu peso. Entretanto, esses mesmos receptores modulam parte dos distúrbios relacionados com depressão, fobias, ansiedade e stress pós-traumático. Estudos clínicos conduzidos em países onde o medicamento foi comercializado, incluindo alguns Europeus, mostraram que dobrou o risco de problemas relacionados com ansiedade, depressão, agressão e psicose, além de suicídios eventuais.

A ANVISA aprovou o medicamento para o Brasil conhecendo esses dados e sabendo da sua pouca eficácia (5% do peso corporal) e sem aguardar a manifestação do conselho do FDA (que ocorreu 45 dias depois da sua aprovação), PORQUE?

Quais dados, pesquisas e estudos clínicos basearam-se os especialistas da ANVISA para liberar a comercialização desse medicamento no Brasil, 45 dias antes da rejeição pelo FDA? Qual será a posição da ANVISA a partir de agora? Temos verdadeiramente um sistema de farmacovigilância e de controle sobre os medicamentos em nosso país ou eles também fazem parte dos propinodutos? Essa é apenas uma pergunta... comentem!

Aprovação de novo medicamento para tratamento do câncer de rim avançado – FDA – 30 de Maio de 2007.

O FDA aprovou hoje o Torisel ® (temsirolimus) para o tratamento de certos tipos de cânceres de rim avançados, conhecidos como carcinoma de células renais. Esse medicamento foi aprovado com base em um estudo que mostrou que o seu uso prolonga a sobrevivência de pacientes com carcinoma de células renais. O medicamento é um inibidor enzimático, uma proteína que regula a produção celular, o crescimento celular e a sobrevivência celular.

Esse é o terceiro medicamento aprovado pelo FDA para tratamento do câncer de rim nos últimos 18meses. O primeiro foi o Nexavar® (sorafenib), em Dezembro de 2005, o qual se baseou no retardo da progressão da doença; o segundo foi o Sutent® (sunitinib), em Janeiro de 2006, o qual recebeu aprovação acelerada baseada na estabilização ou redução do tamanho tumoral e mais tarde demonstrou-se que também retardava a progressão tumoral.

No estudo com o temsirolimus, comparou-se o medicamento sozinho com interferon alfa isolado e uma combinação de ambos os medicamentos. O grupo que recebeu apenas temsirolimus mostrou uma melhora significativa na sobrevivência global. As reações adversas mais comuns, ocorrendo em até 30% dos pacientes tratados com Torisel®, foram fadiga, rash, boca seca, náusea, edema e perda de apetite. Os achados laboratoriais adversos foram elevação da glicemia, dos lipídios e triglicérides, testes sanguíneos renais e hepáticos, além da redução de eritrócitos, leucócitos e contagem de plaquetas.

Deferasirox – (Exjade®) – FDA – 22 de Maio de 2007.

A Novartis e o FDA informaram aos profissionais da saúde sobre mudanças nas informações de prescrição do produto Exjade®, uma medicação usada para tratamento da sobrecarga crônica de ferro devido a transfusões sanguíneas (hemosiderose transfusional) em pacientes com mais de 2 anos de idade. Casos de insuficiência renal aguda, alguns com evolução fatal, têm sido relatados seguindo o uso pós-marketing do Exjade®. A maioria das fatalidades ocorreu em pacientes com múltiplas co-morbidades e que estavam em estágios avançados de suas desordens hematológicas. Adicionalmente, houve relatos pós-marketing de citopenias, incluindo agranulocitose, neutropenia e trombocitopenia em pacientes tratados com Exjade®, onde alguns pacientes morreram. O relacionamento desses episódios ao tratamento com Exjade® é incerto. A maioria desses pacientes tinha desordens hematológicas pré-existentes que são frequentemente associadas com insuficiência da medula óssea. Ainda, casos de vasculite leucocitoclástica, urticária e reações de hipersensibilidades (incluindo anafilaxia e angioedema) foram relatados.

Os profissionais da saúde deveriam monitorar a creatinina sérica em pacientes que estão em risco aumentado de complicações, como os que já tem condições renais pré-existentes, idosos, com co-morbidades ou que estejam recebendo outros medicamentos que possam comprometer a função renal. Contagens sanguíneas deveriam também ser monitorizadas regularmente e o tratamento deveria ser interrompido naqueles pacientes que desenvolverem citopenia sem outra causa definida.

Rosiglitazona – (Avandia®) – FDA – 21 de Maio de 2007.

O FDA informou os profissionais da saúde sobre uma potencial questão de segurança relacionada ao Avandia® (rosiglitazona). Uma análise em andamento dos dados de segurança para o tratamento do diabetes mellitus tipo II usando Avandia® mostraram diferentes taxas de eventos cardiovasculares isquêmicos incluindo infarto ou outros eventos adversos relacionados ao coração, alguns fatais, relativo a outras drogas usadas no tratamento do diabetes mellitus. Os estudos clínicos revisados até o momento variam com respeito às suas populações, regimes de tratamento e extensão do seguimento. Baseados nesses dados, o risco de eventos cardiovasculares isquêmicos devidos ao Avandia® permanecem obscuros. Os médicos deveriam continuar a cuidadosamente tomar decisões individualizadas sobre o tratamento de pacientes com diabetes mellitus.

Alerta do FDA – 30/03/2007

Tegaserode, maleato de (Zelnorm®, Zelmac®) - 30 de Março 2007 – FDA

O FDA notificou os profissionais da saúde e pacientes que a Novartis concordou em descontinuar a comercialização do Zelnorm® (marca nos EUA, Zelmac® no Brasil), um medicamento usado para o tratamento de curto prazo de mulheres com síndrome do intestino irritável com constipação e para pacientes com menos de 65 anos de idade com constipação crônica. Análise do FDA dos dados de segurança em conjunto de 29 ensaios clínicos envolvendo mais de 18.000 pacientes mostrou um número excessivo de eventos adversos cardiovasculares sérios, incluindo angina, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral em pacientes tomando Zelnorm® comparado a pacientes tomando placebo.

Pacientes tomando tegaserode deveriam entrar em contato com seus profissionais da saúde para discutir tratamentos alternativos e procurar cuidados médicos de emergência se experimentarem dor torácica severa, dificuldade de respiração, início súbito de fraqueza ou dificuldade para caminhar ou falar ou outros sintomas de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral. Os profissionais da saúde deveriam acessar seus pacientes e substituir a medicação por outros tratamentos conforme necessário.