Propofol (Diprivan®) – FDA – 15 de Junho de 2007.

O FDA informou os profissionais da saúde de vários grupos de pacientes que experimentaram calafrios, febre e dores pelo corpo imediatamente após receberem propofol para sedação ou anestesia geral. Múltiplos frascos e vários lotes de propofol usados nesses pacientes que experimentaram esses sintomas foram testados e não houve evidência de qualquer contaminação com bactérias ou endotoxinas.

O propofol é um agente hipnótico e sedativo intravenoso usado na indução e manutenção da anestesia ou sedação. Para minimizar a potencial contaminação bacteriana, os frascos e as seringas previamente preenchidas de propofol deveriam ser usadas dentro de seis horas da abertura e um frasco deveria ser usado apenas para um paciente. Pacientes que desenvolvam febre, calafrios e dores pelo corpo ou outros sintomas de reações agudas febris imediatamente após receberam propofol deveriam ser avaliados para sepsis bacteriana. Profissionais da saúde que administram propofol para sedação ou anestesia geral deveriam seguir cuidadosamente as recomendações para manipular e usar o produto conforme as instruções das informações para prescrição.

Rosiglitazona – (Avandia®) – FDA – 21 de Maio de 2007.

O FDA informou os profissionais da saúde sobre uma potencial questão de segurança relacionada ao Avandia® (rosiglitazona). Uma análise em andamento dos dados de segurança para o tratamento do diabetes mellitus tipo II usando Avandia® mostraram diferentes taxas de eventos cardiovasculares isquêmicos incluindo infarto ou outros eventos adversos relacionados ao coração, alguns fatais, relativo a outras drogas usadas no tratamento do diabetes mellitus. Os estudos clínicos revisados até o momento variam com respeito às suas populações, regimes de tratamento e extensão do seguimento. Baseados nesses dados, o risco de eventos cardiovasculares isquêmicos devidos ao Avandia® permanecem obscuros. Os médicos deveriam continuar a cuidadosamente tomar decisões individualizadas sobre o tratamento de pacientes com diabetes mellitus.

Dose de aspirina para prevenção de doença cardiovascular. Uma revisão sistemática

Campbell CL, Smyth S, Steinhubl SR et al. Aspirin Dose for the Prevention of Cardiovascular Disease. A Systematic Review. JAMA. May 9, 2007;297(18):2018-2024.

Conhecimento prévio ao estudo: Milhões de indivíduos adultos no mundo todo usam regularmente a aspirina para prevenção de doença cardiovascular a longo prazo, frequentemente com doses que variam de 81mg/dia a 325mg/dia. Permanece uma controvérsia a cerca da dose diária a longo prazo mais apropriada.

Estudo: Revisão sistemática ampla da literatura até Fevereiro de 2007 através dos principais bancos de dados em língua inglesa, pesquisando ensaios clínicos e bibliografias de relatos pertinentes de dados originais e artigos de revisão.

Os dados farmacológicos demonstram que dosagens de longo prazo da aspirina tão baixas quanto 30mg/dia já são adequadas para plenamente inibiram a produção de tromboxane plaquetária, entretanto, verifica-se que doses tão altas quanto 1.300mg/dia são aprovadas para uso.

A evidência disponível, predominantemente de estudos observacionais de prevenção secundária, suporta que dosagens maiores do que 75 a 81mg não aumentam a eficácia, enquanto que doses maiores estão associadas com um aumento da incidência de eventos hemorrágicos, primariamente relacionados à toxicidade do trato intestinal.

Conhecimento adquirido com o estudo: Os dados disponíveis atualmente não suportam o uso rotineiro de longo prazo de dosagens da aspirina maiores do que 75 a 81mg para a prevenção de doença cardiovascular. Altas doses não têm efeito melhor na prevenção e são associadas a riscos aumentados de hemorragia gastrintestinal.

Comentário: Estudo de revisão sistemática bastante amplo, bem conduzido e de alta qualidade técnica, entretanto, os principais resultados se basearam em estudos observacionais e não em ensaios clínicos randomizados, controlados, os quais são escassos. O suporte à evidência é moderado, mas é reforçado pelos dados farmacológicos. Boa aplicabilidade clínica.

Os autores principais são membros do Gill Heart Institute, University of Kentucky, Lexington, USA.