O FDA informou os profissionais da saúde de mudanças nas informações de prescrição do produto RotaTeq®. A secção de Reações Adversas foi atualizada para incluir 6 casos de doença de Kawasaki que foram observadas durante ensaio clínico de Fase 3. Ocorreram 5 casos entre 36.150 crianças que receberam TotaTeq® e um caso entre 36.536 crianças que receberam placebo. A secção Pós-Marketing foi revisada para incluir 3 casos de doença de Kawasaki relatados ao Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), desde o seu licenciamento em 03 de Fevereiro de 2006. Não há um relacionamento de causa e efeito conhecido entre a administração de RotaTeq®, ou qualquer vacina e a ocorrência de doença de Kawasaki.
A doença de Kawasaki é uma enfermidade séria, mas incomum em crianças, que é muito pouco compreendida e sem causa determinada pertencente ao grupo das vasculites. Caracteriza-se por febre elevada e inflamação dos vasos sanguíneos afetando os nódulos linfáticos, pele, boca e coração. Os casos relatados até o momento não são mais freqüentes do que poderia se esperar apenas por coincidência. O FDA e o CDC continuarão a monitorizar e encorajar que todos os eventos adversos severos, incluindo qualquer caso adicional de doença de Kawasaki após administração de RotaTeq, assim como outras vacinas, sejam relatados ao VAERS.
