Rejeição de novo medicamento para tratamento da obesidade e síndrome metabólica – FDA – 14 de Junho de 2007.

O conselho consultivo do FDA rejeitou hoje o rimonabando (Acomplia®), em votação unânime, para sua comercialização nos EUA. Essa medicação, disponível em 37 Países (dentre os quais o Brasil, aprovou o Acomplia® em 30/04/2007), foi rejeitada em função das preocupações acerca de efeitos adversos neurológicos e psiquiátricos, incluindo aumento do risco de suicídio.

O rimonabando é um bloqueador dos receptores canabinóides e em estudos clínicos mostrou efeitos favoráveis não somente na perda de peso, mas também sobre a glicemia em jejum, colesterol HDL e triglicérides.

Os receptores do sistema endocanabinóide localizados no cérebro são os mesmo que acoplam a maconha, provocando o desejo de comer e beber muito; ao bloquear esses receptores o medicamento bloqueia um dos sistemas provocadores da fome, fazendo com que os pacientes percam em torno de 5% do seu peso. Entretanto, esses mesmos receptores modulam parte dos distúrbios relacionados com depressão, fobias, ansiedade e stress pós-traumático. Estudos clínicos conduzidos em países onde o medicamento foi comercializado, incluindo alguns Europeus, mostraram que dobrou o risco de problemas relacionados com ansiedade, depressão, agressão e psicose, além de suicídios eventuais.

A ANVISA aprovou o medicamento para o Brasil conhecendo esses dados e sabendo da sua pouca eficácia (5% do peso corporal) e sem aguardar a manifestação do conselho do FDA (que ocorreu 45 dias depois da sua aprovação), PORQUE?

Quais dados, pesquisas e estudos clínicos basearam-se os especialistas da ANVISA para liberar a comercialização desse medicamento no Brasil, 45 dias antes da rejeição pelo FDA? Qual será a posição da ANVISA a partir de agora? Temos verdadeiramente um sistema de farmacovigilância e de controle sobre os medicamentos em nosso país ou eles também fazem parte dos propinodutos? Essa é apenas uma pergunta... comentem!