Alertas do FDA

Ceftriaxone sódico injetável (Rocefin®) – FDA – Julho de 2007 – O FDA e a Roche informaram os profissionais da saúde de revisões nas informações para prescrição do Rocefin® injetável. As revisões são baseadas em novas informações que descrevem o risco potencial associado com o uso concomitante de Rocefin® com cálcio ou produtos ou soluções contendo cálcio. Casos de reações fatais com precipitação do complexo cálcio-ceftriaxone nos pulmões e rins em ambos, neonatos prematuros e a termo foram relatados. Bebês neonatos com hiperbilirubinemia, especialmente prematuros, não deveriam ser tratados com Rocefin®. A medicação não dever ser misturada ou administrada simultaneamente com produtos ou soluções contendo cálcio, mesmo em vias de infusão diferentes. Adicionalmente, soluções ou produtos contendo cálcio não deveriam ser administrados dentro de 48hs da última administração de ceftriaxone. In http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Rocephin

Omeprazol (várias marcas, inclusive genérico), esomeprazol (Nexium®) 09 de Agosto de 2007 – O FDA publicou uma comunicação inicial acerca da revisão em andamento de novos dados de segurança dos inibidores da bomba de prótons, omeprazol e esomeprazol. Esses dados são de dois estudos clínicos de longa duração em pacientes com doença do refluxo gastresofágico severa. Em ambos os estudos, os pacientes foram randomicamente separados para receberem tratamento com medicação (omeprazol ou esomeprazol) ou submetidos à cirurgia para controlar sua doença do refluxo.

Os resultados desses estudos (com Prilosec® e com Nexium®) levantaram uma preocupação que o uso por longo prazo desses medicamentos poderia aumentar o risco de ataque cardíaco, insuficiência cardíaca e morte súbita relacionada ao coração em pacientes usando um desses medicamentos e comparados com os pacientes submetidos à cirurgia. Após revisão desses e de outros dados fornecidos pela indústria, o FDA concluiu preliminarmente que esses dados, tomados coletivamente, não sugerem um risco aumentado de problemas cardíacos para pacientes tratados com omeprazol ou esomeprazol. Os profissionais da saúde não deveriam modificar suas práticas de prescrição e os pacientes não deveriam mudar a maneira como usam esses produtos. In http://www.fda.gov/medwatch/safety/2007/safety07.htm#Omeprazole