Ambrisentan (Letairis®) – FDA – 15 de Junho de 2007.

O FDA aprovou no dia 15 próximo passado o Letairis® para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar, uma rara condição potencialmente fatal que se caracteriza por elevação continuada da pressão sanguínea nas artérias pulmonares. Apesar de o Letairis® ser similar a uma droga já existente, ele oferece menores interações medicamentosas. A segurança e a efetividade do Letairis® foram demonstradas em dois ensaios clínicos internacionais envolvendo 393 pacientes. O ambrisentan melhorou significativamente a atividade física comparado com placebo, conforme mostrado no teste de caminhada de 6 minutos, além de retardar a piora da hipertensão pulmonar. Os efeitos colaterais mais comuns incluíram edema de membros inferiores, congestão nasal, sinusite e vermelhidão facial. Letairis® não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam tornar-se grávidas porque a droga pode causar defeitos no feto. Os pacientes tomando Leitairis® devem realizar testes sanguíneos mensais para avaliar potencial lesão hepática.

Está disponível na dose de 5 e 10mg para uso 1x ao dia.

Propofol (Diprivan®) – FDA – 15 de Junho de 2007.

O FDA informou os profissionais da saúde de vários grupos de pacientes que experimentaram calafrios, febre e dores pelo corpo imediatamente após receberem propofol para sedação ou anestesia geral. Múltiplos frascos e vários lotes de propofol usados nesses pacientes que experimentaram esses sintomas foram testados e não houve evidência de qualquer contaminação com bactérias ou endotoxinas.

O propofol é um agente hipnótico e sedativo intravenoso usado na indução e manutenção da anestesia ou sedação. Para minimizar a potencial contaminação bacteriana, os frascos e as seringas previamente preenchidas de propofol deveriam ser usadas dentro de seis horas da abertura e um frasco deveria ser usado apenas para um paciente. Pacientes que desenvolvam febre, calafrios e dores pelo corpo ou outros sintomas de reações agudas febris imediatamente após receberam propofol deveriam ser avaliados para sepsis bacteriana. Profissionais da saúde que administram propofol para sedação ou anestesia geral deveriam seguir cuidadosamente as recomendações para manipular e usar o produto conforme as instruções das informações para prescrição.

Rota Teq ® Vacina pentavalente de Rotavírus vivos, oral – FDA – 15 de Junho de 2007.

O FDA informou os profissionais da saúde de mudanças nas informações de prescrição do produto RotaTeq®. A secção de Reações Adversas foi atualizada para incluir 6 casos de doença de Kawasaki que foram observadas durante ensaio clínico de Fase 3. Ocorreram 5 casos entre 36.150 crianças que receberam TotaTeq® e um caso entre 36.536 crianças que receberam placebo. A secção Pós-Marketing foi revisada para incluir 3 casos de doença de Kawasaki relatados ao Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), desde o seu licenciamento em 03 de Fevereiro de 2006. Não há um relacionamento de causa e efeito conhecido entre a administração de RotaTeq®, ou qualquer vacina e a ocorrência de doença de Kawasaki.

A doença de Kawasaki é uma enfermidade séria, mas incomum em crianças, que é muito pouco compreendida e sem causa determinada pertencente ao grupo das vasculites. Caracteriza-se por febre elevada e inflamação dos vasos sanguíneos afetando os nódulos linfáticos, pele, boca e coração. Os casos relatados até o momento não são mais freqüentes do que poderia se esperar apenas por coincidência. O FDA e o CDC continuarão a monitorizar e encorajar que todos os eventos adversos severos, incluindo qualquer caso adicional de doença de Kawasaki após administração de RotaTeq, assim como outras vacinas, sejam relatados ao VAERS.

Long Weekend suplemento dietético – FDA – 15 de Junho de 2007.

Confidence Inc. informou aos consumidores e profissionais da saúde de um recolhimento nacional do produto Long Weekend, comercializado como suplemento dietético através de pedidos postais e varejistas localizados em todo o País, além de Porto Rico, Canadá, Reino Unido, Rússia e China. O produto foi recolhido porque ele contém tadalafil não declarado, um medicamento aprovado pelo FDA para tratamento da disfunção erétil masculina. Isso determina um risco aos consumidores porque tadalafil pode interagir com nitratos encontrados em medicamentos prescritos e podem reduzir a pressão arterial a níveis perigosos. Long Weekend não é aprovado pelo FDA, portanto a segurança e efetividade desse produto são desconhecidas. Os consumidores deveriam descontinuar o seu uso e consultar seus profissionais da saúde acerca de tratamentos aprovados para disfunção erétil.

Rejeição de novo medicamento para tratamento da obesidade e síndrome metabólica – FDA – 14 de Junho de 2007.

O conselho consultivo do FDA rejeitou hoje o rimonabando (Acomplia®), em votação unânime, para sua comercialização nos EUA. Essa medicação, disponível em 37 Países (dentre os quais o Brasil, aprovou o Acomplia® em 30/04/2007), foi rejeitada em função das preocupações acerca de efeitos adversos neurológicos e psiquiátricos, incluindo aumento do risco de suicídio.

O rimonabando é um bloqueador dos receptores canabinóides e em estudos clínicos mostrou efeitos favoráveis não somente na perda de peso, mas também sobre a glicemia em jejum, colesterol HDL e triglicérides.

Os receptores do sistema endocanabinóide localizados no cérebro são os mesmo que acoplam a maconha, provocando o desejo de comer e beber muito; ao bloquear esses receptores o medicamento bloqueia um dos sistemas provocadores da fome, fazendo com que os pacientes percam em torno de 5% do seu peso. Entretanto, esses mesmos receptores modulam parte dos distúrbios relacionados com depressão, fobias, ansiedade e stress pós-traumático. Estudos clínicos conduzidos em países onde o medicamento foi comercializado, incluindo alguns Europeus, mostraram que dobrou o risco de problemas relacionados com ansiedade, depressão, agressão e psicose, além de suicídios eventuais.

A ANVISA aprovou o medicamento para o Brasil conhecendo esses dados e sabendo da sua pouca eficácia (5% do peso corporal) e sem aguardar a manifestação do conselho do FDA (que ocorreu 45 dias depois da sua aprovação), PORQUE?

Quais dados, pesquisas e estudos clínicos basearam-se os especialistas da ANVISA para liberar a comercialização desse medicamento no Brasil, 45 dias antes da rejeição pelo FDA? Qual será a posição da ANVISA a partir de agora? Temos verdadeiramente um sistema de farmacovigilância e de controle sobre os medicamentos em nosso país ou eles também fazem parte dos propinodutos? Essa é apenas uma pergunta... comentem!

Associação de aspirina e medicamentos antiinflamatórios não esteróides e não aspirina com incidência de câncer e mortalidade

Bardia A, Ebbert JO, Cerhan JR et al. Association of Aspirin and Nonaspirin Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs With Cancer Incidence and Mortality. JNCI Journal of the National Cancer Institute. June 6, 2007 99(11):881-889.

Conhecimento prévio ao estudo: Os benefícios preventivos para câncer da aspirina e medicamentos antiinflamatórios não hormonais (AINH) não estão completamente definidos e podem variar de acordo com a história de tabagismo.

Estudo: Estudo prospectivo de coorte sobre o uso de aspirina e AINH, incidência de câncer e mortalidade global e por doença cardíaca coronariana entre mulheres residentes no estado de Iowa, as quais participaram do Iowa Women’s Health Study. História de tabagismo também foi incorporada na análise.

Conhecimento adquirido com o estudo: AINHs não aspirina não foram associados com qualquer resultado neste estudo. Entretanto, o uso de aspirina foi inversamente associado com incidência de câncer e doença relacionada com câncer ou doença cardíaca coronariana e mortalidade global. As associações foram discretamente mais fortes, mas não estatisticamente significativas, entre prévios ou nunca fumantes do que entre fumantes atuais.

Atenção para variações quanto a dose dos medicamentos empregados e também à restrição da população de mulheres brancas na pós-menopausa, o que pode não refletir o resultado para população em geral.

Os autores principais são membros dos Departments of Internal Medicine e Health Sciences Research, University of Minnesota, Minneapolis, MN, USA. Autor responsável: Jon O. Ebbert, MD - ebbert.jon@mayo.edu.

Mesilato de nelfinavir (Viracept ®) - 07 de Junho 2007 - EMEA, Awissmedic.

O Laboratório Roche, em acordo com as autoridades européias de saúde (EMEA e Swissmedic), está recolhendo na Europa e em outras regiões do mundo todos os lotes do medicamento Viracept ® (mesilato de nelfinavir) em pó e comprimido. Essa medida não afeta os mercados americano, canadense e japonês.

No Brasil, o laboratório Roche, em acordo com as autoridades de saúde brasileiras – ANVISA, Ministério da Saúde e Programa Nacional DST/AIDS – e no interesse da segurança dos pacientes, está recolhendo todos os lotes deste medicamento.

Houve diversos relatos de que alguns lotes de Viracept ® (mesilato de nelfinavir) 250mg em comprimidos possuíam um odor alterado. Uma análise química detalhada mostrou que eles continham níveis maiores que o normal de uma substância chamada ácido etil éster metanossulfônico.

Aos pacientes que fazem uso do Viracept ® (mesilato de nelfinavir), a Roche e o Programa Nacional DST/AIDS recomendam que procurem o serviço de saúde onde é feito o acompanhamento, para que sejam indicados tratamentos alternativos.

A Roche disponibiliza o telefone 0800 7733 310 para mais esclarecimentos.

Impacto do telmisartan versus ramipril sobre a função endotelial renal em pacientes com hipertensão e diabetes tipo II

Schmieder RE, Delles C, Ruilope LM et al. Impact of Telmisartan Versus Ramipril on Renal Endothelial Function in Patients With Hypertension and Type 2 Diabetes. Diabetes Care. June 2007;30(6):1351-1356.

Conhecimento prévio ao estudo: Um dos mais precoces sinais de dano vascular é a disfunção endotelial, a qual é também conhecida por provocar albuminúria e poder predizer o prognóstico cardiovascular.

Estudo: Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo cego, com titulação de dose forçada, controlado, com grupos paralelos, com a duração de 9 semanas, com o objetivo de analisar os efeitos do bloqueio do sistema renina-angiotensina sobre a função endotelial renal. Participaram 96 pacientes com diabetes do tipo II, hipertensão, taxa de filtração glomerular superior a 80ml/min e normo ou microalbuminúria, os quais receberam diariamente 40/80mg de telmisartan ou 5/10mg de ramipril.

Conhecimento adquirido com o estudo: Ambos, telmisartan e ramipril aumentam a atividade do óxido nítrico do endotélio renal de forma significativa, entretanto o telmisartan o faz com maior expressão e não se acompanha do ramipril quando testado em condições de repouso (sem estímulo de bloqueio do óxido nítrico). O estudo, de excelente qualidade ténica, tem aplicabilidade clínica para populações de pacientes com diabetes do tipo II com hipertensão, suportando a preservação da função renal e cardiovascular, especialmente do telmisartan.

Os autores principais são membros do Department of Nephrology and Hypertension, University of Erlangen-Nürnberg, Erlangen, Germany e da Hypertension Unit, 12 de Octubre Hospital, Madrid, Spain. Autor responsável: R. E. Schmieder – roland.schmieder@rzmail.uni-erlangen.de

Aprovação de novo medicamento para tratamento do câncer de rim avançado – FDA – 30 de Maio de 2007.

O FDA aprovou hoje o Torisel ® (temsirolimus) para o tratamento de certos tipos de cânceres de rim avançados, conhecidos como carcinoma de células renais. Esse medicamento foi aprovado com base em um estudo que mostrou que o seu uso prolonga a sobrevivência de pacientes com carcinoma de células renais. O medicamento é um inibidor enzimático, uma proteína que regula a produção celular, o crescimento celular e a sobrevivência celular.

Esse é o terceiro medicamento aprovado pelo FDA para tratamento do câncer de rim nos últimos 18meses. O primeiro foi o Nexavar® (sorafenib), em Dezembro de 2005, o qual se baseou no retardo da progressão da doença; o segundo foi o Sutent® (sunitinib), em Janeiro de 2006, o qual recebeu aprovação acelerada baseada na estabilização ou redução do tamanho tumoral e mais tarde demonstrou-se que também retardava a progressão tumoral.

No estudo com o temsirolimus, comparou-se o medicamento sozinho com interferon alfa isolado e uma combinação de ambos os medicamentos. O grupo que recebeu apenas temsirolimus mostrou uma melhora significativa na sobrevivência global. As reações adversas mais comuns, ocorrendo em até 30% dos pacientes tratados com Torisel®, foram fadiga, rash, boca seca, náusea, edema e perda de apetite. Os achados laboratoriais adversos foram elevação da glicemia, dos lipídios e triglicérides, testes sanguíneos renais e hepáticos, além da redução de eritrócitos, leucócitos e contagem de plaquetas.

Pasta de dente importada da China contendo dietileno glicos – FDA – 01 de Junho de 2007.

O FDA advertiu os consumidores a evitar o uso de tubos de pasta de dente identificados como “Feitos na China”. A advertência e um alerta de importação foram publicados para prevenir a entrada nos EUA, proveniente da China, de uma pasta de dente contendo um químico tóxico, o dietileno glicol, substância usada como anticongelante e solvente. Embora o FDA não tenha recebido qualquer relatado de intoxicação de pasta de dente contendo dietileno glicol, o FDA está consciente acerca da exposição crônica a este tóxico e a exposição frente a determinadas populações, tais como crianças e indivíduos com doença renal ou hepática. Pastas de dentes contendo dietileno glicol têm um baixo, mas significativo risco de toxicidade e lesão para essas populações. Os consumidores deveriam examinar suas pastas de dentes e descartar qualquer produto contendo dietileno glicol, também conhecido como diglicol ou estearato de diglicol.